个人或企业开办医疗器械经营企业,需要办理《第二类医疗器械经营备案凭证》或《医疗器械经营许可证》,而办理上述证件还需要符合《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》的要求,如质量管理人员、经营场所、贮存条件、计算机管理系统等。短则20天,长则60天,更有甚者半年也未满足办理条件。常见的难题有以下几点:
1、质量管理人员招聘难
2、达到贮存要求的条件难
3、选择经营场所区域难
4、办理经营资质时间长
……
那么,如何破解上述难题并快速取得经营资质呢?
首先,我们要从规定中寻找突破口,如“通过委托具备《医疗器械经营企业为其他医疗器械注册人、备案人和生产经营企业专门提供贮存、运输服务资格》的医疗器械经营企业提供贮存与配送服务,企业则无需单独设立库房”。无需单独设立库房也就意味着满足了贮存条件要求,既省去了自行租赁、装修库房的时间,也节省了投入资金。快速办理医疗器械经营许可的具体操作流程如下:
1、寻找园区
2、注册公司
3、委托储运
4、招聘质管
5、办理资质
6、开展经营