注册上海医疗器械公司所需材料:
材料名称 | 详细说明 |
法定代表人、企业负责人、质量负责人、质量管理机构负责人的身份证明、学历或者职称证明1:1复印件 ,联系电话,邮箱。 | 法定代表人、企业负责人、验收员的学历证明可以是任何专业;质量负责人、质量管理机构负责人的学历证书都必须是医学相关学历。(如:医学、生物、护理、医疗器械等) 注:学历证明必须提供毕业证书,不认可学士学位证书。 |
提供产品注册证1:1原件复印件; | 1、经营几项品种就提供相应品种的注册证复印件;注册证要完整,如注册证有变更记录,每次变更资料也要完整提供 2、产品注册证复印件需加盖供应商红章,不得为盖章后的复印件;
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提供产品注册证供应商的资质文件 | *新供应商的营业执照复印件、医疗器械经营许可证复印件(并加盖公章) |
计算机管理系统基本情况介绍和功能说明。 | 1、软件功能应与企业经营规模相适应并符合国家总局《医疗器械经营质量管理规范》(58号公告)要求; 2、需同时提供购买软件的发票复印件(需核对原件)及软件功能说明(软件说明书复印件等) |
上海注册医疗器械公司园区承诺书怎么写?
上海市 市场监督管理局:
代理本园区到贵局交: 科技(上海)股份有限公司的申请材料,并承诺对申请材料实质内容的真实性负责。
园区经办人:
园区(盖章):
年 月 日
食品(医疗器械)安全管理承诺书
上海市奉贤区市场监督管理局:
本园区已知晓食品及医疗器械的有关法律规定,现向贵局作出如下承诺:
本园区提交的申请书及其所附材料中的有关内容均真实、合法,复印件与原件一致,园区将要求注册在本园区的食品及医疗器械企业按照法律法规要求进行合法经营,定期了解企业经营状况,保证能与企业保持经常联系,并对企业的经营活动作出有效监督。
企业一但出现违法违规的情况,本园区在对其管理过程中能有相应的制约措施。
经办人:
园区(盖章):
年 月 日